研究協力者への説明文

1. 研究題目（研究責任者・研究体制）

研究題目：女性がんサバイバーにおける身体活動と生体情報の関連性の検討

研究体制：

研究責任者：株式会社ヒューマノーム研究所代表取締役社長瀬々潤
共同研究者：株式会社リサ・サーナ代表取締役上田暢子
共同研究者：株式会社ニューロスペース取締役最高技術責任者佐藤牧人
研究・調査実施者：株式会社ヒューマノーム研究所研究員小貫真希
研究・調査実施者：株式会社ヒューマノーム研究所研究コーディネータ妙圎園香苗
研究・調査実施者：株式会社ニューロスペース取締役最高技術責任者佐藤牧人

2. 研究参加の任意性と撤回の自由

この研究に参加するか否かは自由意志で決定してください。また、一度同意した後でも、いつでも同意を取り消すことができ、それによる不利益はありません。同意を取り消したり、何らかの理由により、研究への参加を希望される方の研究参加の継続が困難になったり、参加を取りやめることになった場合は、それまでに参加者の方から得たデータはすべて破棄し、それ以降の研究には一切使用いたしません。また、データは連結不可能な形で匿名化しているため、匿名化されたデータの回収後における測定データの破棄はできませんのでご承知おきください。なお、参加同意を撤回した場合、Fitbitを返送していただく必要はありませんが、参加費の返金およびアドバイスの提供はありません。

3. 研究目的

株式会社リサ・サーナでは、女性がんサバイバー（女性特有のがんと診断された経験がある方）を会員とするSNSサイト(Peer Ring：https://peer-ring.com/。以下「本SNS」とする。)を企画・運営しており、悩みを抱える女性達が「同じ病気、似た状況」にある仲間とコミュニケーションできる場を提供しています。

抗がん剤やがん治療の副作用として抑うつ作用が報告されていますが、2019年にはがんサバイバーに関する運動指針も発表され、抑うつに対する運動の重要性が認識されています。しかしながら、我が国における女性がんサバイバーの活動状態を調査した研究は少なく、知見が不足しています。また、SNSサイトでの会員間の交流が女性がんサバイバーの心身の健康に影響を与えている可能性も考えられますが、SNSサイトが心身の健康に影響を与えているか否かに関する調査は現状あまりみられません。本研究は、リストバンド型デジタルデバイスであるFitbitを用いた活動・睡眠計測を行い、女性がんサバイバーにおける日々の活動・睡眠が心身の健康にどのような影響を与えているのか、さらにSNS利用と運動や健康との関連性を明らかにすることを目指します。

本研究により、女性がんサバイバーにおける活動・睡眠、体調などの健康指標、SNS利用の相互関係を明らかにすることができると考えています。本研究で得られる結果は、女性がんサバイバーのQOL向上のための知見として有用です。さらに、SNS利用などから女性がんサバイバーの悩み等、生活する上での課題等を抽出できる可能性があり、新たな知見になると考えられます。

4. 研究対象者（概要・人数）

4.1 選択基準と除外基準

選択基準（参加資格のある方）と除外基準（ご参加いただけない方）は以下に示すとおりとします。

＜選択基準：全てを満たす場合参加できます＞

同意取得時の年齢が20歳以上の女性
当該研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による同意が得られる者
参加費1万円を支払う意思のある者（Fitbit購入費を含む）
Fitbitアプリ対応機種のスマートフォン所有者

＜除外基準：いずれかを満たす場合はご参加いただけません＞

本研究期間中に本研究の参加により研究結果に影響を与えうる他の臨床試験に参加する可能性がある者
研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した者
接触性皮膚炎や、樹脂・金属・ラテックスアレルギーなどの皮膚疾患の既往がある者
Fitbitアプリの非対応機種のスマートフォン所有者
睡眠障害と診断されている者

4.2 予定する研究対象者数

100名

4.3 研究対象者数の設定根拠

本研究にて解析するデータを同一個人から同時期に取得した際の相関を明らかにするため、また、様々ながん種および治療期間ごとに分類して解析をするために、100名程度が必要と考えられます。

5. 研究期間・方法

5.1 研究期間

2020年7月～2020年12月（倫理申請承認から解析終了までの期間）

2020年8月～2020年11月（研究対象者が機器を装着する期間）

5.2 研究方法

日々の体調に関する情報、睡眠関連情報、勤務時間や日中の活動内容、食事内容、SNS でのアクションなどの情報を同一の個人から同時期に取得し、それらの関連性を明らかにすることで、女性がんサバイバーにおける活動や睡眠の個々人へのアドバイスを提供するとともに、SNSを介した運動支援サービスの開発に貢献する基盤データの取得を行います。合わせて、参加謝礼の一環として、本研究から得られたデータおよびそのデータを参考とするフィードバック資料を作成し、みなさまへ返却します。このフィードバック内容は取得データから想定される一般的な傾向を示すものであり、医療行為ではなく、医学的な効果は保証しませんのでご了承ください。また、フィードバックされる内容は個人から取得されたデータから作成され、全体の解析結果とは直接的関連しません。

具体的な研究の流れは以下の通りです。

本研究では、リサ・サーナが100名の研究対象者について本SNSを通じて募集し、申込時に応募者の既往歴（がん腫）や現在の病状を調査します。研究対象者は「4.1 選択基準に該当し、除外基準に抵触しない者」とし、多数の参加希望者がいる場合は、申込みの先着順とします。研究対象者の確定後、ヒューマノーム研究所がZoom等のオンラインツールを用いて対面で研究概要説明を行います。予定が合わず参加できなかったみなさまに対しては、録画した説明会動画をWeb上で確認していただけるようにします。本研究への参加にご同意いただける方は、以下の手順で専用webサイト上にて参加申込および参加費用の支払いをお願い致します。

住所や名前等、個人情報の入力（Peer Ringが契約するオンラインストアシステムを利用）
参加費の決済
本研究への参加同意確認（研究概要説明ページ内に同意確認を行うチェックボックスを用意する）

上記入力を終えた方へは、リサ・サーナがFitbit（デジタル活動量計）を発送します。

みなさまには機器が到着次第、Fitbitアプリをダウンロードし、Fitbitのセットアップを行っていただきます。セットアップの手順については添付資料(別添PDF)を参考にしてください。不明点等ありましたら、説明会にてご質問ください。その他、細かい取扱説明書については、Fitbitが公開している取扱説明書のURLを共有しますので参考にしてください。測定期間中、充電時以外はFitbitを装着し、翌朝に前日の体調や食事、睡眠に関するアンケートをWeb上で毎日回答していただくと同時に、FitbitアプリとFitbit本体を同期してください。

質問や不測の事態発生時は、本SNSサイト内に用意したプロジェクト専用問い合わせ窓口をから問い合わせが可能です。問い合わせ対応はリサ・サーナが担当します。また、Fitbit による測定、日々のアンケートの回答が滞っている方には、リサ・サーナの担当窓口から随時連絡が入ります。

測定期間終了後、リサ・サーナは測定期間中のSNSにおける活動結果（ログイン状況・発言回数などの投稿状況）について、研究対象者ごとに時系列にそって抽出し、匿名化した上でヒューマノーム研究所へ共有します。ヒューマノーム研究所とニューロスペースは、本研究で得たアンケート結果、Fitbitから得たデータ、SNSにおける活動結果について統合解析を行い、体調と身体活動の関連性を検討します。また、解析結果をもとに、食事、運動、睡眠に関する専門家が個別フィードバックを作成します。ヒューマノーム研究所、ニューロスペースのフィードバックはリサ・サーナが取りまとめ、みなさまに郵送します。

研究対象者の参加および実施中の流れ

研究の実施者と担当は以下の通りです

機関名：株式会社ヒューマノーム研究所

研究責任者：瀬々潤（研究統括）

研究実務者：小貫真希（解析担当）

研究実務者：妙圎園香苗（研究主導、フィードバック担当）所在地：東京都中央区築地2-4-10 SAテンハウス2階TEL ：050-5436-4563（代）

担当業務：研究概要説明会の実施、各種データ解析、食事・運動に関する一人ひとりへのフィードバック作成

機関名：株式会社リサ・サーナ

所在地：横浜市都筑区中川1-4-1ハウスクエア横浜情報館316号

担当責任者　　：上田暢子（研究運営、問い合わせ窓口担当）

担当者　　　　：松村聡子（研究運営、問い合わせ窓口担当）

担当者 :福田ゆう子（研究運営、問い合わせ窓口担当）

TEL ：045-910-3009（代）

担当業務：研究対象者募集、機器発送、問い合わせ窓口、研究対象者への連絡（アンケートおよび機器装着に関する連絡）、フィードバックの取りまとめ・郵送

機関名：株式会社ニューロスペース

所在地：東京都墨田区横川1-16-3 Center of Garage, Room06

担当責任者：佐藤牧人（解析、フィードバック担当）

TEL ：03-5843-8733（代）

担当業務：睡眠データ解析、睡眠に関する一人ひとりへのフィードバック作成

5.3 測定項目

みなさまよりご同意を取得した後、下記の調査および測定を実施します。

背景調査（初回のみ実施）：

（Web上で実施）：年齢、飲酒の習慣、喫煙の習慣、運動の習慣、睡眠状況、治療中の疾患（がん種）、過去に患った疾患（がん種）、治療歴、治療状況、使用携帯の機種

アンケート（Web上もしくは紙媒体）：

生活記録（測定期間中毎日実施・別添のアンケートフォーム参照)

入力項目：毎日の体重（朝）*、体調*（5段階評価）、体調に関するコメント欄、運動の実施の有無、何の運動を行ったかの詳細、睡眠の主観的評価*（5段階評価）、睡眠に関するコメント欄、食事の主観的評価*（5段階評価）、食事に関するコメント欄、1日を通して気になったことに関するコメント欄（Fitbit装着忘れなどもここに記載してください。）

※ *がついている項目は必須回答項目。それ以外は自由回答として回答を依頼します。

活動量調査：

測定期間中は、充電中（可能であれば入浴中に充電する）以外、継続してFitb itを装着します。

データ取得項目：歩数、消費カロリー、移動距離、階段昇降数、アクティブな時間、時間単位の歩数、心拍数、睡眠時間、睡眠の深さの評価など。

みなさまが使用するFitbitのAPIを経由して、測定データを取得する。API設定のため、初期設定時、主催者指定のパスワードに変更を依頼します。

SNS調査：

みなさまが測定期間中にSNS へ投稿した体調や運動などの生活習慣に関するダイアリーが他のみなさまへ何か影響を及ぼしていないかを検討します。みなさまの投稿は任意であり、リサ・サーナは介入期間中のSNS投稿の状況を抽出し、ヒューマノーム研究所とニューロスペースがSNS投稿と日々の生活習慣との関連性を解析します。

5.4 みなさまに行って頂くこと

参加者のみなさまより同意を取得した後、下記の調査および測定を実施します。

＜測定開始前に行うこと（初回のみ実施）＞

（Web上で入力）：年齢、飲酒の習慣、喫煙の習慣、運動の習慣、睡眠状況、治療中の疾患（がん種）、過去に患った疾患（がん種）、治療歴、治療状況、使用携帯の機種

＜測定中に行うこと（測定期間中毎日実施）＞

生活記録：(別添のアンケートフォーム参照)

入力項目：毎日の体重（朝）*、体調*（5段階評価）、体調に関するコメント欄、運動の実施の有無、何の運動を行ったかの詳細、睡眠の主観的評価*（5段階評価）、睡眠に関するコメント欄、食事の主観的評価*（5段階評価）、食事に関するコメント欄、1日を通して気になったことに関するコメント欄

※＊がついている項目は必須回答項目です。それ以外は自由回答として回答をお願いします。

活動量調査：測定期間中は、充電中（可能であれば入浴中に充電する）以外、継続してFitbitを左右いずれかの手首に装着してください。

（添付写真は着用例です。写真の白い部分は弾性ゴム製、黒い部分はプラスチック製です。）

入力項目：歩数、消費カロリー、移動距離、階段昇降数、アクティブな時間、時間単位の歩数、心拍数、睡眠時間、睡眠の深さの評価など。

みなさまにはデータ取得の設定（APIの連携）のため、初期設定時に、主催者指定のパスワードに変更していただきます。

SNS調査：測定期間中は、SNS へ体調や運動の状況を投稿していただいてもかまいません。

5.5 安全な研究実施のために

日中活動データの取得に使用する腕時計型活動量計は、エラストマー（弾性ゴム）製のバンドであることからラテックスアレルギーの症状が出る恐れがあります。また、通常の腕時計装着時と同様の皮膚等への影響が生じる可能性を否定できませんが、汎用の商品であり、有害性は極めて低いと考えられています。

本研究で使用するウェアラブル端末の充電、および脈波記録用のアプリを使用することでスマートフォンが余分に消費する電力については、研究参加者にこれを充電する経済的負担が生じます。あらかじめご了承ください。

安全に使用いただくために、Fitbitの取扱説明書に記載されている安全な利用方法に従い、これを遵守して使用してください。

6. 研究計画書等の開示

ご希望に応じて、他の研究参加者の個人情報保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲で、研究計画書を入手または閲覧することができます。

7. 研究参加者にもたらされる利益および不利益と対策

7.1 利益

取得データや解析結果から判断可能な範囲で食事・運動・睡眠に関する各専門家からの個別のアドバイスを受け、生活の改善に役立てることができます。このアドバイス内容は取得データから想定される一般的な傾向を示すものであり、医療行為ではなく、医学的な効果は保証しませんのでご了承ください。また、アドバイス内容は個人から取得されたデータから作成され、全体の解析結果とは直接的関連しません。

食事・運動に関する個別アドバイスはヒューマノーム研究所の妙圓園が作成を担当し、睡眠に関する個別アドバイスはニューロスペースの佐藤が作成を担当します。

7.2 不利益

＜確定的に研究対象者に生じる好ましくない事象＞

睡眠データの取得、アンケートの記入・入力などに伴い、精神的負担および時間的損失が生じる可能性があります。また、本研究で使用するウェアラブル端末の充電、および活動量記録用のアプリを使用することでスマートフォンが余分に消費する電力については、充電する際に経済的負担が生じます。あらかじめご了承ください。

＜実際に生じるか否かが不確定な危害の可能性＞

＜心理的リスク＞

例えば排泄時など、研究対象者がデータ回収に心理的抵抗を感じる状況が発生する可能性があります。

＜生理的リスク＞

日中活動データの取得に使用する腕時計型活動量計は、エラストマー製のバンドであることからラテックスアレルギーの症状が出る恐れがあります。また、通常の腕時計装着時と同様の皮膚等への影響が生じる可能性を否定できませんが、汎用の商品であり、有害性は極めて低いと考えられます。

＜ウェアラブル端末の使用に付随するリスク＞

使用するウェアラブル端末にはリチウムポリマー電池が使用されています。不適切な使用により発火するリスクがあり、発火の結果、場合によってはみなさまの生命や財産を脅かすリスクがありますので、研究目的以外の不適切な使用方法はお控えいただきますようお願いいたします。

＜負担及びリスクを最小化する対策＞

万が一、研究中に身体的あるいは心理的苦痛を感じた場合は、直ちに研究への参加を中止してください。必要に応じて医療機関の受診をお願いする場合があります。本研究の実施による、参加者における皮膚トラブルの発生を避けるため、接触性皮膚炎や、樹脂・金属・ラテックスアレルギーなどの皮膚疾患の既往がある方はご参加いただけません。万一、ウェアラブル端末の着用により何らかの皮膚トラブルが発生した場合は、直ちに測定を中止し、研究責任者に皮膚トラブル発生の旨を通知してください。研究担当者は、直ちに適切な医療機関を紹介し、受診・治療を依頼いたします。また、本研究との因果関係の認められるものに対しては、治療費・交通費の補償を行います。

安全に使用していただくために、Fitbitの取扱説明書（https://staticcs.fitbit.com/con tent/assets/help/manuals/manual_inspire_hr_ja.pdf）に記載されている安全な利用方法に従い、これを遵守して使用してください。万一、安全な利用方法に従って使用しているにも関わらず、ウェアラブル端末において危険な不具合事象が発生し、研究参加者ならびにその近辺にある人に被害が及んだ場合は、ヒューマノーム研究所が被害の補償等に関し適切に対応します。

8. 個人情報の保護

研究実施機関は、あなたの個人情報の保護には十分に配慮し、当該研究遂行の過程で入手するあなたに関する情報を適切に取り扱うと共に、研究目的以外の取扱いやあなたの同意のない第三者への提供を行わないものとします。また、研究結果を公表する場合は試験用IDの利用、もしくは、統計量のみの公表にするなど、個人が特定できる情報を含まないようにいたします。

9. 結果の開示

本研究で得られた研究データに関しては、統計的処理を施した結果を、また、測定・アンケート結果を踏まえ、食事・運動・睡眠に関する専門家からのアドバイスを、別途定める時期に、被験者の皆様へご提供いたします。ただし、研究業務の適正な実施に支障を及ぼす場合、研究終了後すぐにはご提供できない可能性があります。こちらに関しましては、個人情報保護法および倫理指針で認められている措置のため、予めご了承下さい。結果をお返しできる状況になりましたら、お渡しできる時期について改めてご連絡させていただきます。