研究協⼒者への説明⽂

1.　研究題⽬（研究責任者・研究体制）

1. 研究題⽬（研究責任者・研究体制）
   研究題⽬：
   がんサバイバーの⽣活リズムの実態と服薬データを基にした体調および精神状態を推定する
   新たな状態評価指標の探索
   研究体制：
   ● 研究責任者： 株式会社ヒューマノーム研究所 取締役副社⻑ 佐藤牧⼈
   ● 共同研究者： 株式会社ヒューマノーム研究所 代表取締役社⻑ 瀬々潤
   ● 共同研究者： 株式会社リサ・サーナ 代表取締役 上⽥暢⼦
   ● 研究 ・調査実施者：株式会社ヒューマノーム研究所 研究コーディネータ 澤⾕真葵
   ● 研究 ・調査実施者：株式会社リサ・サーナ 企画調査担当 淀川 知⼦
   ● 研究 ・調査実施者：株式会社リサ・サーナ 企画調査担当 可知 茉莉江
   ● 研究 ・調査実施者：株式会社リサ・サーナ 会員サービス担当 野村 奈美
   ● 研究 ・調査実施者：株式会社リサ・サーナ 会員サービス担当 福⽥ ゆう⼦

2.　研究⽬的

株式会社リサ・サーナは、⼥性がんサバイバー（⼥性特有のがんと診断された経験がある⽅）を会員とするSNSサイト(Peer Ring： https://peer-ring.com/。以下「本SNS」とする。)を企画・運営しています。

同じ悩みを抱える⼥性達が「同じ病気、似た状況」にある仲間とコミュニケーションできる場を提供しています。
抗がん剤やがん治療の副作⽤として、抑うつ作⽤が報告されています。2019年にはがんサバイバーに関する運動指針が発表され、抑うつに対する運動の重要性が認識されるようになりました。しかしながら、我が国における⼥性がんサバイバーの活動状態を調査した研究は少なく、知⾒が不⾜しています。また、SNSサイトでの会員間の交流が⼥性がんサバイバーの⼼⾝の健康に影響を与える可能性も考えられますが、SNSサイトが⼼⾝の健康に影響を与えているか否かに関する調査は現状あまりみられません。

本研究は、リストバンド型デジタルデバイスであるFitbitを⽤いた活動・睡眠計測と、体重計・Withingsを⽤いた体組成計測を通じ、⼥性がんサバイバーにおける⽇々の活動・睡眠が⼼⾝の健康にどのような影響を与えているのか、さらにSNS利⽤と運動や健康との関連性を明らかにすることを⽬指します。

この研究は、2020年に⾏った本研究の前段となる第⼀弾の計測プロジェクトでの研究結果を基に、さらに調査範囲を拡⼤する形で実施するものです。約3ヶ⽉に渡る計測期間中、参加者の平均歩数は9,391歩/⽇となり、平均的な⽇本⼈⼥性の1⽇あたりの平均歩数 5,832歩を⼤きく上回る結果となりました。また、参加者の半数以上は推奨量（週150分）以上とされる中等強度の運動を⾏っていました。このように、PeerRingに参加される皆様は「がんサバイバーの予後やQOL向上のためには定期的な運動が効果的」というエビデンスを理解し、積極的に実践することができる健康意識の⾼い集団であったことが確認されています。

⼀⽅で、このような意識の⾼い集団であっても、気分が落ち込んだり、睡眠に対する不満を抱えていることも確認されています。この事から我々は、運動や会員間の交流状況だけで無く、睡眠の詳細や概⽇リズム、体組成など、前回よりも観測範囲を広げた研究が必要と考えました。 本研究により、⼥性がんサバイバーにおける活動・睡眠、体調などの健康指標、SNS利⽤の相互関係をさらに明らかにすることができると考えています。本研究で得られる結果は、⼥性がんサバイバーのQOL向上のための知⾒として⾮常に有⽤と考えます。さらに、SNS利⽤などから⼥性がんサバイバーの悩み等、⽣活する上での課題等を抽出できる可能性があり、新たな知⾒になると考えられます。

3.　研究対象者（概要・⼈数）　

3.1 属性

乳がんと診断され、治療中の⽅

3.2 選択基準と除外基準

選択基準（参加資格のある⽅）と除外基準（ご参加いただけない⽅）は以下に⽰すとおりとします 。
＜選択基準：全てを満たす場合参加できます＞
● 同意取得時の年齢が45歳以上55歳以下の⼥性
● 当該研究について⼗分な説明を受け、内容を理解することができ、本⼈による同意が得られる⽅
● 参加費1万円を⽀払う意思のある⽅（Fitbit・体重計の購⼊費を含みます）
● FitbitアプリおよびWithingsアプリ（体重計と携帯との初期設定に使⽤する）に対応する機種のスマートフォン所有者
● Peer Ringの参加者
＜除外基準：いずれかを満たす場合はご参加いただけません＞
● 本研究期間中に本研究の参加により研究結果に影響を与えうる他の臨床試験に参加する可能性がある⽅
● 研究責任者が本研究への参加が不適当と判断した⽅
● 接触性⽪膚炎や、樹脂・⾦属・ラテックスアレルギーなどの⽪膚疾患の既往がある⽅
● FitbitアプリおよびWithingsアプリに対応していない機種のスマートフォン所有者
● 睡眠障害と診断されている⽅

3.3 予定する研究対象者数

100名

3.4 研究対象者数の設定根拠

本研究にて解析するデータを同⼀個⼈から同時期に取得した際の相関を明らかにし、様々な概⽇リズムの状態または異なる⾝体的・精神的状態ごとに分類して解析をするためには、100名程度が必要と考えられます。

3.5 募集⽅法

リサ・サーナが本SNSに募集要項を記載した記事をアップロードし、参加者を募ります。
参加を希望される⽅は申込時に現在の病状調査を含めて事前アンケート（背景調査）の回答をお願いします。

本研究の研究責任者（ヒューマノーム研究所）が本研究について説明会を実施します。本研究への参加を希望した⽅の中から、4.2の選択基準に該当し、かつ、除外基準に抵触しない⽅を対象者とさせていただきます。なお、100名を超える希望者がいた場合には、抽選とさせていただきます。

なお、2020年に実施した第⼀弾計測プロジェクトに参加した⽅も応募は可能ですが、対象者となられた場合、第⼀弾計測プロジェクトで使⽤した機器を所有していたとしても、再度今回使⽤する機器の購⼊が必要となりますので、ご注意ください。

4.　研究期間・⽅法

4.1 研究期間

2023年4⽉〜2024年5⽉（倫理申請承認から解析終了までの期間）
ただし、参加者の皆さんにfitbitによる計測にご参加いただく期間は 2023年7⽉〜2024年1⽉の6カ⽉間です。

4.2 研究⽅法

参加者のみなさまからは⽇々の体調に関する情報、睡眠関連情報、体組成情報、勤務時間や⽇中の活動内容、SNSでのアクションなどの情報を取得させていただき、それらの関連性を明らかにしていきます。このデータを⼥性がんサバイバーにおけるSNSを介した運動⽀援サービスの開発に活⽤される基盤データとしていきます。合わせて、参加謝礼の⼀環として、本研究から得られたデータおよびそのデータを参考とするフィードバック資料を作成し、計測期間終了後にみなさまへお渡しいたします。なお、このフィードバック内容は取得データから想定される⼀般的な傾向を⽰すものであり、医療⾏為ではありません。医学的な効果は保証いたしかねますのでご了承ください。また、フィードバックされる内容は個⼈から取得されたデータから作成され、参加者全体の解析結果とは直接的には関連いたしません。

具体的な研究の流れは以下の通りです。
本研究では、 リサ・サーナ が本SNSを通じて募集し、申込時に応募者皆様の現在の病状を調査するアンケートに回答していただきます。募集⼈数は100名です。研究対象者の条件については「4.1 選択基準に該当し、除外基準に抵触しない者」をご参照下さい。その後、ヒューマノーム研究所が対⾯またはオンラインツール（Zoom）を⽤いて研究概要説明を⾏います。予定が合わず参加できなかったみなさまに対しては、録画した説明会動画をWeb上でご確認していただけるようにします。説明会にご参加いただいた結果、本研究への参加にご同意いただける⽅は、以下の⼿順で専⽤webサイト上にて参加申込および参加費⽤の⽀払いをお願い致します。

1. 住所や名前等、個⼈情報の⼊⼒（Peer Ringが契約するオンラインストアシステムを利⽤します）
2. 参加費の決済
3. 本研究への参加同意確認
   上記⼊⼒を終えた⽅へは、リサ・サーナがFitbit（デジタル活動量計）とWithings（体重計）を各1台ずつ、および書⾯での参加同意書（返送封筒付き）を発送します。
   機器⼀式を受領頂いた後、同封された書⾯での参加同意書に改めてご署名いただき返送をお願い致します。その後、お⼿持ちのスマートフォンにFitbitアプリとWithingsアプリをダウロードし、FitbitとWithingsから計測されるデータ取得環境を設定してください。この設定は添付資料(別添PDF)を参考にみなさまに実施いただきます。細かい取扱説明書については、Fitbit及びWithingsが公開している取扱説明書のURLを共有いたしますので、参考にしてください。検査期間中、毎⽇のデータは、Fitbit、WithingsともにFitbitアプリを経由して取得します。Withingsアプリは初回設定時のみ利⽤します。
   
   参加者のみなさまは、測定期間中は充電時以外、原則としてFitbitを常に装着してください。毎⽇、翌朝に前⽇の体調、睡眠に関するアンケートをWeb上で毎⽇回答すると同時に、配布されたWithings体組成計で体重を測定し、Fitbitアプリとの同期を⾏ってください。また、服薬のタイミングがずれたり、急激な体調変化が起こった場合は、Fitbitアプリの機能を⽤いてその変化を⼊⼒し、情報の共有をお願いします。
   
   ご質問または不測の事態が発⽣した場合は、本SNSサイト内に⽤意したプロジェクト専⽤問い合わせ窓⼝からお問い合わせください。Fitbitによる測定や毎⽇のアンケート回答が滞っている場合は、リサ・サーナからみなさまにご連絡させていただきますので、予めご了承ください。
   
   計測期間は、前半3ヶ⽉、後半3ヶ⽉の計6ヶ⽉を予定しています。後半の計測期間中は、計測データが正しく取得できている⽅には、計測データを参考とする運動・睡眠に関するフィードバック資料を週1回を⽬処にお送りする予定です。なお、このフィードバック内容は取得データから想定される⼀般的な傾向を⽰すものであり、医療⾏為ではなく、医学的な効果は保証されませんので、ご注意下さい。
   
   測定期間終了後、リサ・サーナは測定期間中のSNSにおける活動について、参加者ごとに時系列にそって抽出し、ヒューマノーム研究所へ共有します。ヒューマノーム研究所は、本研究で得たアンケート結果、Fitbitや体重計から得たデータ、SNSにおける活動結果について統合解析を⾏い、活動および概⽇リズム/睡眠と、精神状態の関連性を検討します。
   
   本計測期間の終了後、本研究の解析結果をもとに、運動、睡眠に関する個別フィードバックをヒューマノーム研究所が作成し、リサ・サーナが参加者の皆様へ郵送いたします。

図1. みなさまの参加〜実施中の流れ

リサ・サーナが本SNSに募集要項を記載した記事をアップロードし、参加者を募ります。
参加を希望される⽅は申込時に現在の病状調査を含めて事前アンケート（背景調査）の回答をお願いします。

研究の実施者および担当者は以下の通りです。

機関名 ：株式会社ヒューマノーム研究所
研究責任者 ：佐藤牧⼈（研究統括、計測データ管理責任者）
共同研究者 ：瀬々潤（データ解析、⼿法開発）
研究実務者 ：澤⾕真葵（研究主導、フィードバック担当）
所在地 ：東京都中央区築地2-4-10 SAテンハウス2階
TEL ：050-5436-4563（代）
担当業務 ：研究概要説明会の実施、各種データ解析、運動・睡眠に関する個々へのフィードバック作成

機関名 ：株式会社リサ・サーナ
所在地 ：横浜市都筑区中川1-4-1ハウスクエア横浜情報館316号
担当責任者 ：上⽥ 暢⼦（研究運営、個⼈情報データ管理責任者、問い合わせ窓⼝担当）
担当者 ：淀川 知⼦（研究運営、問い合わせ窓⼝担当）
担当者 ：可知 茉莉江（研究運営、問い合わせ窓⼝担当）
担当者 ：野村 奈美（研究運営、問い合わせ窓⼝担当）
担当者 ：福⽥ ゆう⼦（研究運営、問い合わせ窓⼝担当）
TEL ：045-910-3009（代）
担当業務 ：研究対象者募集、機器発送、問い合わせ窓⼝、研究対象者への連絡 （アンケートおよび機器装着に関する連絡）、フィードバックの取りまとめ・郵送

4.3 測定項⽬

応募時に下記の調査を実施します。

背景調査（初回のみ、Web上で実施いただきます）
● 年齢、治療中の疾患、治療歴、治療状況、朝⾷の習慣、飲酒の習慣、運動の習慣、睡眠状況、使⽤携帯の機種

みなさまから同意を確認した後、下記の調査および測定を実施します。

⽣活記録（測定期間中は、Webシステムを使って毎⽇実施していただきます）
● データ取得項⽬：ESAS-r-J（エドモントン症状評価システム）を使⽤した症状評価に関する質問、1⽇を通して気になったことを伝達するコメント欄（Fitbit装着忘れなどがあれば、この欄を使ってご連絡ください）

体組成調査（測定期間中は配布した体組成計を使って、毎朝継続して測定していただきま
す）
● データ取得項⽬：体重、体脂肪率

活動量調査（測定期間中は、充電中（可能であれば⼊浴中に充電する）以外、継続して
Fitbitを装着してください）
● データ取得項⽬：歩数、消費カロリー、移動距離、階段昇降数、アクティブな時間、時間単位の歩数、⼼拍数、睡眠時間、睡眠の深さの評価など
● みなさまにお使いいただくFitbitのAPIを経由して、測定データを取得します。そのため、初期設定時は主催者指定のパスワードに変更をお願いいたします。

SNS調査（測定期間中、みなさまが投稿されるか否かについては任意で選択できます。）
● 測定期間中にみなさまがSNS へ投稿した体調や運動などの⽣活習慣に関するダイアリーが、他のみなさまへ何か影響を及ぼしていないかを検討します。
● リサ・サーナ は介⼊期間中のSNS投稿の状況を抽出し、ヒューマノーム研究所がSNS投稿と⽇々の⽣活習慣との関連性を解析します。

4.4 みなさまに⾏って頂くこと

下記の調査および測定を開始します。

＜応募時に⾏うこと（初回のみ実施）＞
背景に関する事前アンケート（Web上で⼊⼒）
● 年齢、治療中の疾患、治療歴、治療状況、朝⾷の習慣、飲酒の習慣、運動の習慣、睡眠状況、使⽤携帯の機種

＜測定中に⾏うこと（測定期間中毎⽇実施）＞
⽣活記録（測定期間中は、Webシステムを使って毎⽇実施していただきます）
● ESAS-r-J（エドモントン症状評価システム）を使⽤した症状評価に関する質問と、
1⽇を通して気になったことを共有していただきます。Fitbit装着忘れなどがあれ
ば、この欄を使ってご連絡ください。

体組成調査（測定期間中は配布した体組成計を使って、毎朝継続して測定していただきま
す）
● 体重、体脂肪率を測定いただきます。

活動量調査（測定期間中は、充電中（可能であれば⼊浴中に充電する）以外、継続して
Fitbitを装着してください）
● 歩数、消費カロリー、移動距離、階段昇降数、アクティブな時間、時間単位の歩
数、⼼拍数、睡眠時間、睡眠の深さの評価などを測定いただきます。
● みなさまにお使いいただくFitbitのAPIを経由して、測定データを取得します。その
ため、初期設定時は主催者指定のパスワードに変更をお願いいたします。
● 写真は着⽤例です。緑の⽮印部分がシリコン製のバンドになります。

SNS調査（測定期間中、みなさまが投稿されるか否かについては任意で選択できます。）
● 測定期間中は、本SNS へ体調や運動状況を投稿していただいてかまいません。

4.5 安全な研究実施のために

⽇中活動データの取得に使⽤するFitbitのバンドはシリコン製のため、ラテックスアレルギーの症状が出る恐れがあります。また、通常の腕時計装着時と同様の⽪膚等への影響が⽣じる可能性を否定できませんが、汎⽤の商品であり、有害性は極めて低いと考えられます。
また、Fitbit本体にリチウムポリマー電池が使⽤されているため、不適切な使⽤⽅法により発⽕するリスクがあり、結果、場合によってはみなさまの⽣命や財産を脅かすリスクがあります。
安全に使⽤いただくために、Fitbitの取扱説明書に記載されている安全な利⽤⽅法を最初にご⼀読いただき、これを遵守して使⽤してください。
また、本研究で使⽤するFitbitの充電、および脈波記録⽤のアプリを使⽤することでスマートフォンが余分に消費する電⼒については、研究参加者にこれを充電する経済的負担が⽣じます。あらかじめご了承ください。

5.　研究計画書等の開⽰

ご希望に応じて、他の研究参加者の個⼈情報保護や研究の独創性の確保に⽀障がない範囲で、研究計画書を⼊⼿または閲覧することができます。

6.　研究参加の任意性と撤回の⾃由

この研究に参加するか否かについては、みなさまの⾃由意志により決定してください。また、⼀度同意した後でも、いつでも同意を取り消すことができ、それによる不利益はありません。同意を取り消したり、何らかの理由によって研究への参加継続が困難になったり、参加を取りやめることになった場合は、それまでに参加者の⽅から得たデータはすべて破棄し、それ以降の研究には⼀切使⽤いたしません。また、この研究で取得するデータは、個⼈を識別できる情報を削除する形で匿名化しています。そのため、匿名化されたデータを回収した後は、測定データの破棄はできませんのでご承知おきください。なお、参加同意を撤回した場合、Fitbit・体重計を返送していただく必要はありませんが、参加費の返⾦およびアドバイスの提供はありません。

7.　研究参加者にもたらされる利益および不利益と対策

7.1 利益

取得データや解析結果から判断できる範囲で、運動・睡眠に関する各専⾨家からの個別のアドバイスを受け、⽣活の改善に役⽴てることができます。このアドバイス内容は取得データから想定される⼀般的な傾向を⽰すものであり、医療⾏為ではありません。医学的な効果は保証しませんのでご了承ください。また、アドバイス内容は個⼈から取得されたデータから作成され、全体の解析結果とは直接的には関連しません。
運動・睡眠に関する個別アドバイスはヒューマノーム研究所の佐藤・澤⾕が作成を担当します。

フィードバックの例（2020年第⼀弾計測プロジェクトより抜粋）

7.2 不利益

＜確定的に研究対象者に⽣じる好ましくない事象＞

睡眠データの取得、アンケートの記⼊・⼊⼒などに伴い、精神的負担および時間的損失が⽣じる可能性があります。また、本研究で使⽤するウェアラブル端末の充電、および活動量記録⽤のアプリを使⽤することでスマートフォンが余分に消費する電⼒、通信費⽤については、経済的負担が⽣じます。あらかじめご了承ください。

＜実際に⽣じるか否かが不確定な危害の可能性＞

＜⼼理的リスク＞
例えば排泄時など、みなさまがデータ回収する際に⼼理的抵抗を感じる状況が発⽣する可能性があります。

＜⽣理的リスク＞
⽇中活動データの取得に使⽤するFitbitは、シリコン製のバンドのため、ラテックスアレルギーの症状が出る恐れがあります。また、装着部分だけ⽇焼けせず肌に⾊むらができる等、通常の腕時計装着時と同様の⽪膚等への影響が⽣じる可能性を否定できませんが、汎⽤の商品であり、有害性は極めて低いと考えられます。
また、就寝時にもfitbitを装着するため、就寝中に装着している腕が⾝体の下に⼊ってしまい圧迫されたり、かゆみなどに気づきにくい可能性があります。

＜ウェアラブル端末の使⽤に付随するリスク＞
使⽤するウェアラブル端末にはリチウムポリマー電池が使⽤されています。不適切な使⽤により発⽕するリスクがあり、その結果、場合によってはみなさまの⽣命や財産を脅かす可能性があります。研究⽬的以外の不適切な使⽤⽅法はお控えいただきますようお願いいたします。

＜負担及びリスクを最⼩化する対策＞
万が⼀、研究中に⾝体的あるいは⼼理的苦痛を感じた場合は、直ちに研究への参加を中⽌してください。必要に応じて医療機関の受診をお願いする場合があります。本研究の実施による、参加者における⽪膚トラブルの発⽣を避けるため、接触性⽪膚炎や、樹脂・⾦属・ラテックスアレルギーなどの⽪膚疾患の既往がある⽅はご参加いただけません。万⼀、Fitbitの着⽤により何らかの⽪膚トラブルが発⽣した場合は、直ちに測定を中⽌し、研究責任者に⽪膚トラブル発⽣の旨を通知してください。研究担当者は、直ちに適切な医療機関を紹介し、受診・治療を依頼いたします。また、本研究との因果関係の認められるものに対しては、治療・移動に要する交通費の実費の補償を⾏います。

安全に使⽤していただくために、Fitbitの取扱説明書 （https://help.fitbit.com/manuals/manual_sense_ja.pdf ） に記載されている安全な利⽤⽅法に従い、これを遵守して使⽤してください。万⼀、安全な利⽤⽅法に従って使⽤しているにも関わらず、Fitbitに危険な不具合事象が発⽣し、研究参加者ならびにその近辺にある⼈に被害が及んだ場合は、ヒューマノーム研究所が被害の補償等に関して適切に対応します。

8.　個⼈情報の保護

研究実施機関は、みなさまの個⼈情報の保護には⼗分に配慮します。当該研究遂⾏の過程で⼊⼿するみなさまに関する情報を適切に取り扱うと共に、研究⽬的以外の取扱いやみなさまの同意のない第三者への提供を⾏わないものとします。また、研究結果を公表する場合は試験⽤IDの利⽤、もしくは、統計量のみの公表にするなど、個⼈が特定できる情報を含まないようにいたします。

9.　結果の開⽰

本研究で得られた研究データに関しては、統計的処理を施した結果を、また、測定・アンケート結果を踏まえ、運動・睡眠に関する専⾨家からのアドバイスを、別途定める時期に、被験者の皆様へご提供いたします。ただし、研究業務の適正な実施に⽀障を及ぼす場合、研究終了後すぐにはご提供できない可能性があります。こちらに関しましては、個⼈情報保護法および倫理指針で認められている措置のため、予めご了承下さい。結果をお返しできる状況になりましたら、お渡しできる時期について改めてご連絡させていただきます。

10.　研究成果の公表

本研究の結果については、広報資料・学会および学術雑誌等で公表される場合があります。なお、本研究は第⼀三共株式会社の共同研究公募プログラム TaNeDS（タネデス） による研究資⾦助成を受けて実施しており、第⼀三共株式会社とは共同研究契約を締結してしています。そのため第⼀三共株式会社がサービス化を⽬的として統計化処理を⾏った個⼈を識別できない情報を閲覧することがあります。いずれの場合においても匿名化した状態で公表いたしますので、あなたのお名前や個⼈を特定できるような情報が公表されるようなことは⼀切ありません。

11.　研究から⽣じる知的財産権の帰属

本研究で得られたデータに関する⼀切の知的財産に関わる権利を研究実施機関に予め無償で譲渡していただきます。これらを⽤いて商品が開発された場合も、あなたへの利益配分はありません。

12.　研究終了後の結果取り扱いの⽅針

本研究期間に取得したデータの保管期間は当該研究の中⽌もしくは終了の後5年を経過した⽇までとします。保管したデータを廃棄する場合には、情報漏えいが⽣じないように、匿名化されていることを確認の上で、適切な⽅法で細⼼の注意を払って廃棄します。

13.　費⽤負担に関する事項

参加費として1万円（税抜）をご負担いただき、FitbitおよびWithingsの購⼊費、フィードバック作成費、郵送費の補助に充てます。

14.　研究に伴う参加者の⽅への謝⾦

本研究に参加していただいた⽅への謝⾦はございません。

15.　研究資⾦

本研究は第⼀三共株式会社・共同研究公募プログラム TaNeDS（タネデス） による研究資⾦助成を受けて実施しています。

16.　問い合わせ先

本研究の内容に関するお問い合わせは以下へお願い致します。

株式会社リサ・サーナ 上⽥ 暢⼦
〒224-0001 神奈川県横浜市都筑区中川1-4-1ハウスクエア横浜情報館316号
TEL：045-910-3009（代表）
email：info@risa-sana.co

株式会社ヒューマノーム研究所 研究コーディネータ 澤⾕真葵
〒104-0045 東京都中央区築地2-4-10 SAテンハウス2階
TEL：050-5436-4563（代表）
email：sawaya.maki@humanome.jp

以上